Enquête : Quelles sont les principales difficultés juridiques et administratives rencontrées par les acteurs français de la recherche en santé ?

The questions marked with an asterisk (*) must be answered.

Ce questionnaire vise à identifier les principales difficultés juridiques et administratives rencontrées dans la conduite de projets de recherche en santé. Il s’adresse à tous les acteurs impliqués (chercheurs, industriels, promoteurs, juristes, etc.).

1. Parmi les catégories suivantes, veuillez classer les 5 principales difficultés que vous rencontrez lors de l’initiation ou de la conduite de recherches en santé :

De 1 la plus importante, à 5 la moins importante.

La complexité des procédures réglementaires (CPP, ANSM, CNIL, etc.)

La longueur des délais d’autorisation / d’instruction de procédures administratives

L’interprétation des textes (incertitudes juridiques)

La multiplicité des démarches, des acteurs et des exigences pour un même projet

Le volet protection des données personnelles (RGPD et Loi informatique et Libertés)

La contractualisation (centres, partenaires, etc.)

Les procédures internes à votre organisme/entreprise

2. Parmi les hypothèses suivantes, lesquelles, selon vous, expliquent ces difficultés :

Plusieurs réponses possibles.

Une complexité excessive des textes

Un manque de clarté / d’harmonisation des règles

Des exigences administratives disproportionnées

Un manque de coordination entre autorités

Un manque de ressources ou de moyens des instances réglementaires

Des différences de niveau d’expertise entre les autorités en charge de l’instruction des dossiers

Un manque d’accompagnement juridique des acteurs de la recherche

Autre (précisez)

3. Quelles sont aujourd’hui les procédures ou cadres réglementaires que vous percevez comme les plus complexes, confus ou incohérents pour conduire un projet de recherche ?

Plusieurs réponses possibles.

La qualification juridique des recherches du fait d’une multiplication des catégories et sous-catégories (essai clinique investigation clinique, étude des performances, RIPH, hors RIPH, recherche sur données, etc.)

Les modalités d’utilisation secondaire de données de santé

Les modalités d’utilisation secondaire d’échantillons biologiques

La conduite de recherches génétiques

L’articulation entre les différentes réglementations européennes et le droit français

L’identification des règles européennes et/ou françaises devant être respectées lors de la conduite de recherches en dehors de l’Europe

Les exigences réglementaires jugées disproportionnées au regard du risque du projet

Autre (précisez)

4. Parmi ces difficultés, lesquelles devaient être traitées en priorité ?

Choisissez-en jusqu’à 3.

Harmonisation du fonctionnement des CPP

Allègement des procédures CODECOH lors des déclarations et/ou autorisation d’activités

Allègement des procédures CODECOH lors des mises à jour des déclarations et des autorisations

Suppression de la demande d’autorisation d’import/export du MESR dans le cadre des recherches cliniques

Suppression des demandes d’autorisation d’import/export du MESR pour les organismes déclarés et/ou autorisés

Raccourcissement des délais d’autorisation des recherches cliniques (essais cliniques, investigations cliniques, études des performances, RIPH)

Mise en cohérence de l’interprétation des textes entre tous les acteurs institutionnels de la recherche (ministères, agences, CPP, CNRIPH, agence de la biomédecine, etc.),

Autre (précisez)

You must select a maximum of 3 answers.

5. Par ordre de priorité, quelles seraient les 3 actions que pourrait mettre en œuvre l’Odres afin de contribuer à améliorer le cadre juridique de la recherche en santé ?

De 1 l’action la plus prioritaire, à 3 la moins prioritaire.

Identification et documentation des principales difficultés rencontrées afin de les partager avec les pouvoirs publics

Analyse de textes pour en simplifier l’approche et la compréhension (fiche de synthèse)

Conférence, colloque, webinaire sur la simplification du droit de la recherche en santé

Création de l’Observatoire des CPP pour objectiver les difficultés rencontrées avec certains CPP

Actions auprès du pouvoir législatif et administratif pour obtenir la simplification de l’encadrement de la recherche en santé

Actions contentieuses visant à faire évoluer le cadre juridique

Quel est votre profil ?

Chercheur/médecin

Membre d’association de patients

Juriste/avocat

Membre d’entreprise du secteur de la santé

Membre d’un organisme de recherche

Universitaire

Autre (précisez)